製品別FAQ
【SARS-CoV-2 Detection Kit (-Multi-)】
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Q うまく検出できない場合の原因と対応方法を教えてください。
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A
トラブルシューティングをご覧いただき、解決しない場合はお問い合わせください。
NCV-301/302
https://lifescience.toyobo.co.jp/user_data/pdf/products/trouble/NCV-301_302_trouble.pdf
NCV-403
https://lifescience.toyobo.co.jp/user_data/pdf/products/trouble/NCV-403_trouble.pdf
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Q 保険適用ですか?
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A
以下の製品が公的医療保険の適用対象です。
出典:「疑義解釈資料の送付について(その11)」(厚生労働省)(https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000629719.pdf)(令和2年5月12日)
Code No. NCV-101, NCV-102, NCV-301, NCV-302
出典:「疑義解釈資料の送付について(その28)」(厚生労働省)(https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000660370.pdf)(令和2年8月18日)
Code No. NCV-403 -
Q 診断薬ですか?
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A
医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けておりません。
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Q 陽性コントロールは入っていますか?
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A
製品には含まれておりませんので、別途ご購入をお願いします。
[Code No. NCV-101, NCV-102] につきましては、以下が使用になれます。
・(株)日本遺伝子研究所 新型コロナウイルス陽性コントロールRNA http://ngrl.co.jp/topics/3294
[Code No. NCV-301, NCV-302] につきましては、以下がご使用になれます。
・BioRad 「EDX SARS-CoV-2 Standard」 [Code No. COV019]
・(株)日本遺伝子研究所 米国CDC Real-time RT-PCR N1/N2 PC mix [Code No. US-CDC-N1N2-PC] http://ngrl.co.jp/topics/3546
[Code No. NCV-403] につきましては、以下がご使用になれます。
・BioRad 「EDX SARS-CoV-2 Standard」 [Code No. COV019]
・Vircell 「AMPLIRUN SARS-CoV-2 RNA CONTROL」 [Code No. MBC137-R]
・Thermo scientific 「AcroMetrix Coronavirus 2019(COVID-19) RNA Control」 [Code No. 954519]
・Twist Bioscience 「Twist Synthetic SARS-CoV-2 RNA Control 1 (MT007544.1) 」 [Code No. 102019]
上記以外の製品とポジコンの組み合わせの場合は、検出されない、または片方のみ検出することがございます。こちらに記載がないポジコンをご使用になる場合は、お問い合わせください。 -
Q 前処理液のみの販売はありますか?
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A
前処理液単品での販売は行っておりません。
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Q NCV-101とNCV-102は何が違うのですか?
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A
NCV-101とNCV-102はプライマー・プローブの配列が異なります。
プライマー・プローブ配列は国立感染症研究所発行「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」に記載のNセット[Code:NCV-101]、N2セット[Code:NCV-102]です。
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Q NCV-301とNCV-302は何が違うのですか?
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A
NCV-301とNCV-302はプライマー・プローブの配列が異なります。
アメリカ疾病予防管理センター(CDC)発行「2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-time rRT-PCR Panel Primers and Probes」(Effective: 24 Jan 2020) に記載されている、N1セット[Code:NCV-301]、N2セット[Code:NCV-302]です。
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Q 試薬調製は氷上で行う必要がありますか?
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A
室温で試薬調製することが可能です。
使用前に解凍し、ご使用後-20℃で保管してください。 -
Q ウイルス不活化液を含む検体採取容器は使用できますか?
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A
不活化成分より、PCRを阻害する可能性があります。
ご使用になる検体採取容器に含む溶液を添加した反応液に対し、陽性コントロールRNAのスパイク試験を行い、検出感度を事前に確認してください。 -
Q 前処理液は室温で保存できますか?
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A
Code No. NCV-101, NCV-102, NCV-301, NCV-302の前処理液は室温で保存できます。
Code No. NCV-403の前処理液は室温で保存できません。-20℃で保存ください。 -
Q 粘性の高い唾液(喀痰)はどのように処理をしたらよいですか?
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A
Code No. NCV-101, NCV-102は、唾液(喀痰)は使用できません。
Code No. NCV-301, NCV-302, NCV-403は以下の処理を行ってください。
①PBS懸濁上清を用いる場合
1.唾液/喀痰に対して容量で1~3倍量のPBS(-)を加えボルテックスミキサーおよび激しい転倒混和により
懸濁する
2.先取りチップで懸濁液の一部を1.5mLチューブに移す
3.遠心後、遠心上清8μLを検体として使用
②喀痰溶解剤(スプタザイム*)を用いる場合
スプタザイム:極東製薬工業株式会社 https://ssl.kyokutoseiyaku.co.jp/upload/item/330533-3.pdf
1.唾液/喀痰に対して容量で約3倍量のスプタザイム酵素液*を加え、ボルテックスで攪拌(15秒~20秒)
2.室温(20~25℃)で約15分静置
3.スプタザイム処理液の一部を1.5mLチューブに移す
4.遠心後、遠心上清8μLを検体として使用
※国立感染症研究所発行の「病原体検出マニュアル2019-nCoV」別添1「喀痰検体の前処理法 ver.1」に
記載のDTT処理は使用できません。 -
Q 核酸抽出(前処理)はどのような方法で行うのですか?
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A
Code No. NCV-101, NCV-102
室温で、前処理液と試料を混合することで、核酸を抽出します。
Code No. NCV-301, NCV-302
室温で、前処理液と試料を混合後、95℃、5min.の熱処理を行うことで、核酸を抽出します。
Code No. NCV-403
室温で、前処理液と試料を混合、5分程度放置後、95℃、5min.の熱処理を行うことで、核酸を抽出します。 -
Q 陽性/陰性コントロールは、前処理液と混合せずに使用していいですか?
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A
Code No. NCV-101, NCV-102, NCV-301, NCV-302
陽性コントロールや陰性コントロールも試料と同様に前処理液と混合してRT-PCR反応にご使用ください。前処理液をRT-PCR反応液に添加していない場合、増幅性が低下します。
Code No. NCV-403
陽性/陰性コントロールは、前処理液と混合する必要はありません。 -
Q 検出に使えるリアルタイムPCR装置を教えてください。
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A
■ Code No. NCV-101, NCV-102, NCV-301, NCV-302
<Roche> LightCycler®96, LightCycler®480 Instrument II
< ABI>7500Fast, StepOnePlus®
< Bio-Rad> CFX96 Touch Deep Well
< TaKaRa> Thermal Cycler Dice III他、FAMの測定が可能なリアルタイムPCR装置
■ Code No. NCV-403
<Roche> LightCycler®96, LightCycler®480 Instrument II
< ABI>7500Fast, QuantStudio 5
< Bio-Rad> CFX96 Touch Deep Well
< TaKaRa> Thermal Cycler Dice III ※Cy5フィルター搭載
他、FAM、ROX、Cy5の3波長が測定可能なリアルタイムPCR装置 -
Q ABI装置の場合、passive reference を添加する必要はありますか?
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A
添加の必要性はありません。
解析の際、passive referenceの選択として「None」を選択してください。 -
Q ABI7500Fastの場合、反応容量の設定の最大値が30μLですが、どうしたらよいでしょうか?
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A
取扱説明書通り試薬調製を実施すると、PCRチューブには30μL以上の反応液が入っていますが、装置の設定は30μLにして反応を行ってください
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Q Thermo Fisher Scientific 社装置で、Quencherは何を選べばよいですか?
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A
"NFQ-MGB”を選択してください。
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Q うまく検出できない場合の原因と対応方法を教えてください。
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A
トラブルシューティングをご覧いただき、解決しない場合はお問い合わせください。
新型コロナウイルス検出キット[NCV-301/302] SARS-CoV-2 Detection Kit トラブルシューティング
新型コロナウイルス検出キット-マルチ-[NCV-403] SARS-CoV-2 Detection Kit –Multi- トラブルシューティング
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